米国統合医療レポート

サプリメントについて

ここでは米国のサプリメントについて、日本の健康食品（保健機能食品も含む）と比較しながら、簡単に説明します。

登録

サプリメントを販売するためには、医薬品のようにFDAの事前承認を取得する必要はありません。その代わりに2つの登録が必要です。

1）新規なサプリメント成分の登録

製品がDSHEAの施行以前には流通していなかった新規のサプリメント成分を含む場合、企業は発売前に、当該成分が安全であるというデータを添えて新規サプリメント成分としてFDAに登録する必要があります。
求められるデータの水準はきわめて高く、多くの日本企業がデータ不足で登録を拒絶されています。
なお、DSHEAの施行以前に食品として販売実績があれば、この登録は必要ありません。

2）表示事項の登録

製品にどのようなラベル表示を行うか、企業はラベルを添えてFDAに登録する必要があります。DSHEAの規制に従い、その製品の実力どおりの表示をすれば良いので、この登録は難しいことはありません。
日本の企業の中には、この登録をしたことをもって「FDAの承認を受けた」などと宣伝しているところもありますから、注意が必要です。

日本の健康食品は、保健機能食品を除き、申請や登録を行う必要はありません。